在制药生产中，除菌过滤器完整性测试是保障无菌安全的核心环节。本文将聚焦完整性测试失败这一关键问题，与大家一同剖析导致测试失败的种种原因，并探讨相应的应对决策，为制药生产的安全与质量保驾护航。
如果除菌过滤器通不过完整性测试，有可能是损坏了，但还有其他可能导致失败的原因，包括仪器问题、管路密封性、人员操作（如组装不正确，参数设置有误等）和润湿不完全等。过滤器失败调查和再次测试步骤应被记录。
润湿不充分可能是由于过滤器冲洗不充分，没有浸湿所有的孔，如果是使用后的测试，还有可能是过滤器吸附了疏水性的污染物，或是其他配方组分改变了滤膜的表面润湿特性。润湿特性的改变可能会影响完整性测试表现。例如：管道材料可能会进入产品流中，被滤膜吸附，或者产品残留未清洗干净，影响了膜的润湿性质，从而导致完整性测试失败。
为了获得合适的完整性测试结果，过滤器的多孔结构应被完全润湿，因为完整性测试方法的物理本质依靠的是气体流穿过润湿液体层。滤膜的润湿会受以下因素影响：
膜聚合物：有些聚合物比其他种类容易润湿，依赖于膜材的临界表面张力。
孔的大小：孔越小越难润湿。
润湿流体：某些润湿流体可能与聚合物矩阵有相斥的相互作用。
产品残留或污染物：产品残留物或污染物会改变膜聚合物的亲水性，排斥润湿流体或降低表面引力。
压力条件：应该遵循生产商的压力推荐值以使膜完全润湿。
温度条件：温度影响润湿流体的表面张力。
除了上述这些，还可能有与工艺或应用相关、而生产商的使用描述没有涉及的因素影响完整性测试。
为了区分过滤器损坏和可能造成“假失败”的其他原因，应采取以下核实步骤：
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是否选择了合适的完整性测试方法，使用了正确的测试参数？ |
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是否使用了正确的润湿流体和润湿程序？ |
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测试系统是否无泄漏？ |
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过滤组件的温度在测试过程中是否保持稳定并处于规范内？ |
·如果过滤器完整性测试再次失败，可使用以下步骤：应用更强力的润湿条件，增加冲洗的体积／时间，增加压差和（或）应用背压
·如果过滤器完整性测试再次失败，可使用以下步骤：
- 使用低表面张力的参考流体进行完整性测试，以确定滤芯可润湿性变化与滤芯完整性无关
- 如果使用参考流体过滤器不能通过测试，则过滤器不能通过测试
如果过滤器在上述失败分析中任何一点通过完整性测试，该过滤器可被视为完整的。
转载：艾里奥斯公众号
